上海新兴问题“免疫球蛋白”产品启动紧急召回

媒体报道称部分免疫球蛋白现艾滋抗体阳性 国家卫健委、国家药监局昨晚作出回应

问题“免疫球蛋白”启动紧急召回

(记者 张小妹 孔令晗)2月5日，有媒体报道称，上海新兴医药股份有限公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性。对此，国家卫健委、国家药监局和上海药监局作出回应。其中，国家卫健委已通知各地医疗机构立即停用该批次产品，并已经派出工作组赴地方指导工作，上海药监局则称，已经介入此事调查， 上海市委、市政府领导要求立即开展药品排摸和封存工作，尽快查清事实，切实加强药品管理，确保群众用药安全。

昨天晚上，国家卫健委对问题免疫球蛋白事件作出了如下回应：

2月5日，我委接到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号：20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后，立即通报国家药监局，并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品，做好相关患者的病情观察和监测，配合药品监管部门做好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作，并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道，结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品pH值等因素，专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案，本着对人民高度负责的精神，指导地方做好相关患者随访观察，配合国家药监局共同做好后续处置工作。

当晚，国家药监局对此事作出回应称：

2月5日，国家药监局接到国家卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号：20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。

国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该企业生产的相关产品，并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。

对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

2月6日晚，上海市药品监督管理局发出通报，称上海市委、市政府高度重视此事，要求立即开展药品排摸和封存工作，尽快查清事实，切实加强药品管理，确保群众用药安全。

上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场，开展调查处置，控制企业所有相关生产和检验记录，对产品抽样送检，并已要求企业停产，启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

进行排查 北京未采购涉事企业产品

2月6日，北京青年报记者从北京市卫健委获悉，市卫健委已接到相关通知。但北京的人免疫球蛋白参照疫苗管理，由市疾控中心统一进货，从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。

并非所有地区和医疗机构使用的“静注人免疫球蛋白”都来自上海新兴医药公司。北青报记者查询国家药监局官网了解到，“人免疫球蛋白”的产品生产厂家有多个，除了此次涉事的上海新兴医药公司，生产该产品的还有国药集团上海血液制品有限公司、贵州泰邦生物制品有限公司等。

2月6日上午，北青报记者拨通上海新兴医药公司办公室电话，当问及被检测出艾滋抗体阳性的产品时，对方表示还在检测中，是什么原因导致的也要等待最终的检测结果。

工作人员同时表示：“现在正在排查中，有进展会及时通报。”

专家释疑 “静注人免疫球蛋白”是什么?

据一名相关领域专家介绍，人体血浆中有两种蛋白，一种是白蛋白，一种是球蛋白。其中白蛋白主要是维持体液平衡和营养，而球蛋白，即免疫球蛋白，主要负责人体体液免疫。如果球蛋白低，人体抵抗力就差。目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品。一般采集血液前必须进行血液传播性疾病指标的检测，“主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒，献血人这些指标都正常才能采血。”医生说，就算这些检查都正常了，也可能会存在一定的风险，如果是在这些潜伏期，人体还没有产生技术手段可以检查到抗体，那么可能存在检测不出来的情况。

它主要用于哪些人群呢?一位医学科普人士告诉北青报记者，涉事的是人免疫球蛋白，不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是医疗机构里面的危重感染和免疫缺陷患者用。”根据上海新兴医药公司官网信息，其生产的“静注人免疫球蛋白”适应症有四个，分别是急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

据了解，作为一种用于危重感染和免疫缺陷的血液制品，“人免疫球蛋白”在很多地方却并不少见。由于对它“提高免疫力”的功能盲目迷信，很多老人到小诊所注射“人免疫球蛋白”，期望“提高身体抵抗力，不感冒”。甚至还有家长为孩子“高考前打点免疫球蛋白”。

“静注人免疫球蛋白”的相关风险，也引起了监管部门的重视。2019年1月，国家药监局曾发文要求增加“静注人免疫球蛋白”的警示语。在《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》中，国家药监局表示，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

文/本报记者 张小妹 孔令晗

统筹/蒋朔